希少疾病医薬品治験の日本人データの考え方
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厚生労働省は、令和６年１０月２３日付けで「希少疾病等に用いる医薬品について海外においてのみ検証的な臨床試験 が実施されている場合における日本人データに係る基本的考え方について」と題する通知を発出しました。日本人患者の医薬品へのアクセスが遅れる又は喪失する不利益を最小化する観点から、日本人患者を対象とした臨床試験成績がなくとも承認申請を行うことが可能と考えられる場合を整理するものであるとしています。
（厚生労働省）希少疾病等に用いる医薬品について海外においてのみ検証的な臨床試験が実施されている場合における日本人データに係る基本的考え方について（外部のサイトを開きます）
（以上、ホームページ運用チーム）
