ドラッグロス解消に向け、国内第１相治験を不要へ
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海外の製薬企業によって開発された治療薬が日本で実用化されにくいドラッグロスの問題を解消するため、厚生労働省は１２月２５日課長通知を発出して、これまで原則として必要としていた日本人による第１相治験を追加実施する必要はないことを決定しました。
筋ジストロフィーをはじめ難病の治療薬が海外でいくつも開発が進み一部承認されていますが、今回の措置により障壁の一つがクリアされて日本国内への導入促進が期待されます。
（厚生労働省）海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について（令和５年12月25日医薬薬審発1225第２号）(PDF,457KB)（外部のサイトを開きます）
（ニュース）海外薬、日本人の事前治験不要に 厚労省「ドラッグロス」解消へ（外部のサイトを開きます）
【参考】
（ニュース）「日本人P1原則不要」海外からすでにポジティブな反応…医師の働き方改革、治験効率化の契機に｜ICON小川淳社長ら（外部のサイトを開きます）
（以上、ホームページ運用チーム）
