臨床試験受託事業協会　第１相試験の割愛に反対意見

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厚生労働省が原則として国際共同治験の前に日本人による第1相治験を追加実施する必要はないとの考え方を示したことに関して、臨床試験受託事業協会（臨試協）は、この方針に反対するステートメントを出しました。この中で、日本人対象の第１相試験という安全弁を通すことなく、いきなり第Ⅲ相試験を実施した場合、十分に日本人被検者の安全を担保できるのか疑問を呈さざるを得ないとしています。

（臨床試験受託事業協会）国際共同治験開始前に日本人対象の第１相試験を追加実施する必要性についてのステートメント（外部のサイトを開きます）

☆国内治験における日本人第１相試験の必要性について　令和5年9月20日

（以上、ホームページ運用チーム）