国内治験における日本人第１相試験の必要性について

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厚生労働省は、原則として国際共同治験の前に日本人による第1相治験を追加実施する必要はないとの考え方を示しました。海外で開発が先行する治療薬候補の実用化が日本で遅れるいわゆるドラッグラグを防ぐのが狙いです。「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」の中で、公表されました。

（厚生労働省）第３回 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会　資料（外部のサイトを開きます）

（資料）我が国の承認審査における日本人データの必要性の整理について（国際共同治験に参加する場合の日本人第１相試験の必要性について）（外部のサイトを開きます）

（有料ニュース）海外で先行の医薬品、日本人での「第1相」試験は原則不要に　厚労省（外部のサイトを開きます）